Endo bringt erste generische Version der Noxafil® (Posaconazol)-Injektion auf den Markt

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29. Juni 2023, 16:30 Uhr ET

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DUBLIN, 29. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) gab heute bekannt, dass sein Geschäftsbereich Par Sterile Products mit der Auslieferung von Posaconazol-Injektion (18 mg/ml), der ersten generischen Version von Noxafil® von Merck, in den USA begonnen hat , nach der endgültigen Genehmigung des abgekürzten Zulassungsantrags für neue Arzneimittel durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.

„Wir freuen uns, Gesundheitsdienstleistern Wahlmöglichkeiten bieten zu können“, sagte Scott Sims, Senior Vice President und General Manager, Injectable Solutions & Generics bei Endo. „Die erste generische Version der Noxafil®-Injektion leistet genau das, stärkt gleichzeitig unser Produktportfolio und unterstreicht unseren Ruf als zuverlässiger Qualitätslieferant.“

Die Posaconazol-Injektion ist zur Prophylaxe invasiver Aspergillus- und Candida-Infektionen bei Patienten indiziert, bei denen aufgrund einer schweren Immunschwäche ein hohes Risiko für die Entwicklung dieser Infektionen besteht, wie z. B. Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Personen mit hämatologischen Malignomen mit anhaltender Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) aufgrund einer Chemotherapie.

Laut IQVIA™ betrug der Umsatz mit Noxafil®-Fläschchen in den 12 Monaten bis zum 31. Mai 2023 etwa 25 Millionen US-Dollar.

Noxafil® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONENÜberempfindlichkeitPosaconazol ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Posaconazol oder andere Azol-Antimykotika kontraindiziert. Verwendung mit SirolimusPosaconazol ist mit Sirolimus kontraindiziert. Die gleichzeitige Verabreichung von Posaconazol und Sirolimus erhöht die Sirolimus-Blutkonzentration um etwa das Neunfache und kann zu Sirolimus-Toxizität führen. QT-Verlängerung bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Substraten. Posaconazol ist bei CYP3A4-Substraten, die das QT-Intervall verlängern, kontraindiziert. Die gleichzeitige Verabreichung von Posaconazol mit den CYP3A4-Substraten, Pimozid und Chinidin kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, was zu einer QTc-Verlängerung und Fällen von Torsades de Pointes führen kann. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren werden hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert (z. B. Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin). Dies ist kontraindiziert, da eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu Rhabdomyolyse führen kann. Verwendung mit Mutterkornalkaloiden Posaconazol kann die Plasmakonzentrationen von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin und Dihydroergotamin) erhöhen, was zu einer Rhabdomyolyse führen kann Ergotismus. Anwendung mit Venetoclax Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Venetoclax zu Beginn und während der Anlaufphase ist bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) kontraindiziert, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für ein Tumorlysesyndrom besteht.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENToxizität von Calcineurin-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Posaconazol mit Ciclosporin oder Tacrolimus erhöht die Gesamtblut-Talkonzentrationen dieser Calcineurin-Inhibitoren. Während und nach Beendigung der Posaconazol-Behandlung sollte eine häufige Überwachung der Talspiegel von Tacrolimus oder Ciclosporin im Vollblut durchgeführt und die Tacrolimus- oder Ciclosporin-Dosis entsprechend angepasst werden. Arrhythmien und QT-Verlängerung: Einige Azole, einschließlich Posaconazol, wurden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in Verbindung gebracht das Elektrokardiogramm. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die Posaconazol einnahmen, Fälle von Torsades de Pointes berichtet. Bei Patienten mit möglicherweise proarrhythmischen Erkrankungen sollte Posaconazol mit Vorsicht angewendet werden. Nicht zusammen mit Arzneimitteln verabreichen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern und die über CYP3A4 metabolisiert werden. Elektrolytstörungen: Elektrolytstörungen, insbesondere solche, die den Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel betreffen, sollten vor und während der Posaconazol-Therapie überwacht und bei Bedarf korrigiert werden. Lebertoxizität : In klinischen Studien wurde über Leberreaktionen (z. B. leichte bis mäßige Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) berichtet. Die Erhöhungen der Leberwerte waren im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie reversibel und in einigen Fällen normalisierten sich diese Werte ohne Unterbrechung der Medikation. Lebertests sollten zu Beginn und während der Therapie mit Posaconazol ausgewertet werden. Patienten, bei denen während der Posaconazol-Therapie abnormale Leberwerte auftreten, sollten überwacht werden. Ein Absetzen muss in Betracht gezogen werden, wenn klinische Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen und möglicherweise auf Posaconazol zurückzuführen sind. Nierenfunktionsstörung: Die Injektion von Posaconazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 50 ml/min) vermieden werden, es sei denn, es liegt eine Beurteilung vor Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten rechtfertigt die Anwendung einer Posaconazol-Injektion. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 50 ml/min), die eine Posaconazol-Injektion erhalten, ist mit einer Akkumulation des intravenösen Vehikels SBECD zu rechnen. Der Serumkreatininspiegel sollte bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden, und wenn ein Anstieg auftritt, sollte eine Umstellung auf eine orale NOXAFIL-Therapie in Betracht gezogen werden. Midazolam-Toxizität: Die gleichzeitige Verabreichung von Posaconazol und Midazolam erhöht die Midazolam-Plasmakonzentrationen um etwa das Fünffache. Die Patienten müssen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden, die mit hohen Plasmakonzentrationen von Midazolam einhergehen, und es müssen Benzodiazepin-Rezeptorantagonisten verfügbar sein, um diese Effekte umzukehren. Vincristin-Toxizität: Die gleichzeitige Verabreichung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol-Injektion, mit Vincristin wurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Folgen in Verbindung gebracht Nebenwirkungen, einschließlich Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons und paralytischer Ileus. Reservieren Sie Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol-Injektion, für Patienten, die ein Vinca-Alkaloid, einschließlich Vincristin, erhalten und keine alternativen antimykotischen Behandlungsmöglichkeiten haben. Venetoclax-Toxizität: Die gleichzeitige Verabreichung von Posaconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit Venetoclax kann die Toxizität von Venetoclax erhöhen, einschließlich des Risikos von Tumorlysesyndrom (TLS), Neutropenie und schwere Infektionen. Bei Patienten mit CLL/SLL ist die Gabe von Posaconazol zu Beginn und in der Hochlaufphase von Venetoclax kontraindiziert. Informationen zur Sicherheitsüberwachung und Dosisreduktion in der Phase der gleichmäßigen täglichen Dosierung bei CLL/SLL-Patienten finden Sie in der Venetoclax-Kennzeichnung. Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) werden bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol und Venetoclax eine Dosisreduktion und Sicherheitsüberwachung in allen Dosierungsphasen empfohlen. Anweisungen zur Dosierung finden Sie in der Verschreibungsinformation von Venetoclax.

NEBENWIRKUNGENErwachsene Patienten: Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Posaconazol bei Erwachsenen sind Durchfall, Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten und Hypokaliämie. Pädiatrische Patienten: Häufige Nebenwirkungen (Inzidenz > 20 % bei einer Posaconazol-Injektion mit 6 mg/kg) in a Die häufigsten Studienergebnisse bei pädiatrischen Patienten sind Fieber, fieberhafte Neutropenie, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Juckreiz, Bluthochdruck, Hypokaliämie und Stomatitis.

INDIKATIONEN: Behandlung von invasiver Aspergillose. Die Posaconazol-Injektion ist für die Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 13 Jahren indiziert. Prophylaxe von invasiven Aspergillus- und Candida-Infektionen. Posaconazol ist für die Prophylaxe von invasiven Aspergillus- und Candida-Infektionen bei Patienten mit hohem Risiko indiziert Personen, die aufgrund einer schweren Immunschwäche diese Infektionen entwickeln, wie z. B. Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder solche mit hämatologischen Malignomen mit anhaltender Neutropenie aufgrund einer Chemotherapie. Posaconazol-Injektion: Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren

Klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen anzuzeigen.

Über EndoEndo (OTC: ENDPQ) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, jedem, dem wir dienen, durch die Bereitstellung hochwertiger, lebensverbessernder Therapien zu einem besseren Leben zu verhelfen. Unser jahrzehntelang erwiesener Erfolg ist das Ergebnis leidenschaftlicher Teammitglieder auf der ganzen Welt, die zusammenarbeiten, um Behandlungen voranzubringen. Gemeinsam wandeln wir Erkenntnisse mutig in Behandlungen um, die denen zugutekommen, die sie brauchen, und zwar dann, wenn sie sie brauchen. Erfahren Sie mehr unter www.endo.com oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

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