Endo stellt Produktion und Verkauf von Qwo® (Kollagenase Clostridium histolyticum) ein

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06. Dezember 2022, 16:45 Uhr ET

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DUBLIN, 6. Dezember 2022 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) gab heute bekannt, dass es die Produktion und den Verkauf von Qwo® (Kollagenase Clostridium histolyticum-aaes) von Endo Aesthetics angesichts der Marktbedenken darüber einstellen wird Ausmaß und Variabilität der Blutergüsse nach der Erstbehandlung sowie die Möglichkeit einer anhaltenden Hautverfärbung.

Mehr als ein Jahr lang arbeitete Endo daran, diese Bedenken auszuräumen, einschließlich der Einführung einer offenen Studie im Juni 2022, APHRODITE, um verschiedene Interventionen zu testen und zu prüfen, ob sie Blutergüsse lindern könnten. Obwohl die Ergebnisse einiger Kohorten der APHRODITE-Studie eine geringfügige Verringerung der Fläche und des Schweregrads der Blutergüsse zeigten, erreichte keines von ihnen nach der ersten Behandlung ein gleichbleibendes Maß an verringerten Blutergüssen, um die Bedenken des Marktes angemessen auszuräumen.

„Nach sorgfältiger Überlegung sind wir zu dem Schluss gekommen, dass QWO keine realisierbare kommerzielle Chance für Endo darstellt“, sagte Blaise Coleman, Präsident und CEO von Endo. „Diese schwierige Entscheidung führt leider zu einem Personalabbau. Wir sind dankbar für das Engagement und die harte Arbeit aller Teammitglieder, die QWO und unser Endo Aesthetics-Geschäft unterstützt haben, und wir sind bestrebt, unseren betroffenen Teammitgliedern Unterstützung und Hilfe zu bieten.“

Es wird erwartet, dass diese Entscheidung zu jährlichen Bareinsparungen vor Steuern von etwa 50 bis 60 Millionen US-Dollar und zu einer Reduzierung der weltweiten Belegschaft von Endo um etwa 90 Vollzeitstellen führen wird. Im Zusammenhang mit der Einstellung der Produktion und des Verkaufs von QWO geht das Unternehmen davon aus, dass im vierten Quartal 2022 Umstrukturierungsaufwendungen vor Steuern in Höhe von etwa 15 bis 20 Millionen US-Dollar anfallen und insgesamt Umstrukturierungsaufwendungen vor Steuern in Höhe von etwa 235 bis 250 Millionen US-Dollar verzeichnen werden Das Unternehmen wird im Zusammenhang mit dieser Entscheidung alle erforderlichen Genehmigungen beim US-amerikanischen Insolvenzgericht für den südlichen Bezirk von New York einholen.

QWO bleibt ein von der FDA zugelassenes Produkt mit klinisch nachgewiesenen Ergebnissen und einem etablierten Sicherheitsprofil, sodass Praxen möglicherweise weiterhin nicht abgelaufenes QWO, das sie auf Lager haben, verwenden und zusätzliche Lieferungen bestellen können. Alternativ können Ärzte ungenutztes QWO, das sie vor dieser Ankündigung gekauft haben, gegen eine Rückerstattung zurückgeben. Die Praxen werden über diese Möglichkeiten informiert.

INDIKATIONQwo® ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Cellulite im Gesäßbereich erwachsener Frauen indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR QWO

KONTRAINDIKATIONEN: QWO ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kollagenase oder einem der sonstigen Bestandteile oder bei denen eine Infektion an den Injektionsstellen vorliegt.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden bei der Anwendung von Kollagenase Clostridium histolyticum berichtet. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die weitere Injektion von QWO abgebrochen und sofort eine geeignete medizinische Therapie eingeleitet werden. Weisen Sie Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Symptome einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Blutergüsse an der InjektionsstelleIn klinischen Studien traten bei 84 % der mit QWO behandelten Probanden Blutergüsse an der Injektionsstelle auf. Personen mit Gerinnungsstörungen oder Personen, die gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen (mit Ausnahme derjenigen, die täglich ≤ 150 mg Aspirin einnehmen), wurden von der Teilnahme an den Studien 1 und 2 ausgeschlossen.

QWO sollte bei Patienten mit Blutungsanomalien oder bei Patienten, die derzeit mit Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme derjenigen, die ≤ 150 mg Aspirin täglich einnehmen) oder einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden.

Ersatz von KollagenaseproduktenQWO darf nicht durch andere injizierbare Kollagenaseprodukte ersetzt werden.QWO ist nicht für die Behandlung der Peyronie-Krankheit oder der Dupuytren-Kontraktur vorgesehen.

NEBENWIRKUNGEN In klinischen Studien traten die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit QWO behandelten Patienten mit einer Inzidenz von ≥ 10 % an der Injektionsstelle auf: Blutergüsse, Schmerzen, Knötchen und Juckreiz.

Klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen für QWO anzuzeigen.

Über EndoEndo (OTC: ENDPQ) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, jedem, dem wir dienen, durch die Bereitstellung hochwertiger, lebensverbessernder Therapien zu einem besseren Leben zu verhelfen. Unser jahrzehntelang erwiesener Erfolg ist das Ergebnis leidenschaftlicher Teammitglieder auf der ganzen Welt, die zusammenarbeiten, um Behandlungen voranzubringen. Gemeinsam wandeln wir Erkenntnisse mutig in Behandlungen um, die denen zugutekommen, die sie brauchen, und zwar dann, wenn sie sie brauchen. Erfahren Sie mehr unter www.endo.com oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen: Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung können als „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und aller geltenden kanadischen Wertpapiergesetze angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Aussagen von Herr Coleman und alle Aussagen im Zusammenhang mit den Bemühungen des Unternehmens zur Erweiterung und Verbesserung seines Portfolios oder der Entscheidung, die Produktion und den Verkauf von QWO einzustellen, einschließlich aller geschätzten Ausgaben, Gebühren, Kosten oder Einsparungen sowie aller anderen Aussagen, die sich auf erwartete, geschätzte oder erwartete zukünftige Ergebnisse oder die sich nicht ausschließlich auf historische Fakten beziehen. Aussagen, die Wörter oder Ausdrücke wie „glauben“, „erwarten“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“, „werden“, „können“, „vorausschauen“, „beabsichtigen“ und „Anleitung“ enthalten „Zukunft“, „potenziell“ oder ähnliche Ausdrücke sind zukunftsgerichtete Aussagen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung spiegeln die aktuellen Ansichten des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Mitteilung über seine Pläne, Absichten, Erwartungen, Strategien und Aussichten wider, die auf den ihm derzeit verfügbaren Informationen und den von ihm getroffenen Annahmen basieren. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich und nachteilig von den aktuellen Erwartungen abweichen, darunter unter anderem das Ergebnis der Notfallplanung und Umstrukturierungsaktivitäten des Unternehmens; der Zeitpunkt, die Auswirkungen oder die Ergebnisse aller anhängigen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten, Untersuchungen, Verfahren oder Ansprüche, einschließlich Opioid-, Steuer- und Kartellrechtsangelegenheiten; tatsächliche oder Eventualverbindlichkeiten; Vergleichsgespräche oder -verhandlungen; die Liquidität, finanzielle Leistung, Liquiditätslage und Geschäftstätigkeit des Unternehmens; die Strategie des Unternehmens; Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit Kapitel-11-Verfahren; die negativen Auswirkungen auf die Geschäfte des Unternehmens als Folge der Anmeldung und des Betriebs unter Kapitel 11-Schutz; die Zeit, die Bedingungen und die Möglichkeit, einen Verkauf der Geschäfte des Unternehmens gemäß Abschnitt 363 des US-amerikanischen Insolvenzgesetzes zu bestätigen; die Angemessenheit der Kapitalressourcen der Geschäftsbereiche des Unternehmens und die Schwierigkeit, den Liquiditätsbedarf der Geschäftstätigkeit der Geschäftsbereiche des Unternehmens vorherzusagen; die Unvorhersehbarkeit der Finanzergebnisse des Unternehmens während des Verfahrens nach Kapitel 11; die Fähigkeit des Unternehmens, Ansprüche in Verfahren nach Kapitel 11 zu begleichen; Verhandlungen mit den Inhabern der Schulden des Unternehmens und seinen Handelsgläubigern und anderen bedeutenden Gläubigern; sowie Risiken und Unsicherheiten bei der Erfüllung der Bedingungen der Restrukturierungsunterstützungsvereinbarung und anderer Vereinbarungen mit Kreditgebern oder Gläubigern während des Kapitel-11-Verfahrens. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Weitere Informationen zu Risikofaktoren, einschließlich der oben genannten, finden Sie in den Pressemitteilungen des Unternehmens sowie in den öffentlichen regelmäßigen Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission und bei Wertpapieraufsichtsbehörden in Kanada, einschließlich der Diskussion unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im letzten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und allen nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q oder anderen Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission. Kopien der Pressemitteilungen des Unternehmens und weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.endo.com. Sie können sich auch an die Investor-Relations-Abteilung des Unternehmens unter [email protected] wenden.

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