Endo bringt Dexlansoprazol-Kapseln auf den Markt, generische Version von Dexilant®

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15. Juni 2023, 07:30 ET

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DUBLIN, 15. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) gab heute bekannt, dass eines seiner operativen Unternehmen, Par Pharmaceutical, Inc., mit dem Versand von Dexlansoprazol 30 mg Kapseln, einer generischen Version von Takedas Dexilant®, begonnen hat. Diese zusätzliche Dosierungsstärke rundet die Produktfamilie nun mit 30-mg- und 60-mg-Retardkapseln ab.

„Wir sind stolz darauf, den entsprechenden Patienten dieses hochwertige, erschwingliche Generikum anbieten zu können“, sagte Scott Sims, Senior Vice President und General Manager, Injectable Solutions & Generics bei Endo. „Die Dexlansoprazol-Produktfamilie stärkt unser Portfolio und unseren Ruf als zuverlässiger Lieferant.“

Dexlansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer mit einem neuartigen Abgabesystem, der für die Behandlung von erosiver Ösophagitis und Sodbrennen im Zusammenhang mit der symptomatischen nicht-erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zugelassen ist.

Laut IQVIA™ betrug der Umsatz mit Dexilant® 30 mg in den 12 Monaten bis zum 30. April 2023 etwa 45 Millionen US-Dollar.

Dexilant® ist eine eingetragene Marke von Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, 60 mg, enthalten FD&C Yellow #5 (Tartrazin), das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) hervorrufen kann. Obwohl die Gesamtinzidenz einer Überempfindlichkeit gegen FD&C Yellow #5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung gering ist, wird sie häufig bei Patienten beobachtet, die auch an einer Überempfindlichkeit gegen Aspirin leiden.

Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung: Bei Erwachsenen schließt das symptomatische Ansprechen auf die Therapie mit Dexlansoprazol das Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung nicht aus. Erwägen Sie zusätzliche Nachsorge- und Diagnosetests bei erwachsenen Patienten, die nach Abschluss der Behandlung mit einem PPI ein suboptimales Ansprechen oder einen frühen symptomatischen Rückfall zeigen. Bei älteren Patienten sollte auch eine Endoskopie in Betracht gezogen werden.

Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN): TIN wurde bei Patienten unter PPI beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt der PPI-Therapie auftreten. Patienten können unterschiedliche Anzeichen und Symptome aufweisen, von symptomatischen Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu unspezifischen Symptomen einer verminderten Nierenfunktion (z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Anorexie). Setzen Sie Dexlansoprazol ab und untersuchen Sie Patienten mit Verdacht auf akute TIN.

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall: Veröffentlichte Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine PPI-Therapie wie Dexlansoprazol mit einem erhöhten Risiko für Clostridium difficile-assoziierten Durchfall verbunden sein könnte, insbesondere bei Krankenhauspatienten. Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI-Therapie anwenden, die für die zu behandelnde Erkrankung geeignet ist.

Knochenbrüche: Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die PPI-Therapie mit einem erhöhten Risiko für osteoporosebedingte Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule verbunden sein könnte. Das Frakturrisiko war bei Patienten erhöht, die eine hohe Dosis, definiert als mehrere tägliche Dosen, und eine langfristige PPI-Therapie (ein Jahr oder länger) erhielten. Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI-Therapie anwenden, die für die zu behandelnden Erkrankungen geeignet ist.

Schwere kutane Nebenwirkungen: Schwere kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang berichtet mit dem Einsatz von PPIs. Brechen Sie die Einnahme von Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei den ersten Anzeichen oder Symptomen schwerer Hautnebenwirkungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit ab und erwägen Sie eine weitere Untersuchung.

Kutaner und systemischer Lupus erythematodes (CLE und SLE): CLE und SLE wurden bei Patienten berichtet, die PPI einnehmen. Diese Ereignisse traten sowohl als Neuausbruch als auch als Verschlimmerung einer bestehenden Autoimmunerkrankung auf. Bei den meisten Fällen von PPI-induziertem Lupus erythematodes handelte es sich um CLE. Die häufigste Form von CLE, über die bei mit PPI behandelten Patienten berichtet wurde, war subakuter CLE (SCLE) und trat innerhalb von Wochen bis Jahren nach kontinuierlicher medikamentöser Therapie bei Patienten vom Säuglingsalter bis zum älteren Menschen auf. Bei Patienten, die PPI erhalten, wird über SLE seltener berichtet als über CLE. Der Beginn von SLE trat typischerweise innerhalb von Tagen bis Jahren nach Beginn der Behandlung auf, vor allem bei Patienten von jungen Erwachsenen bis hin zu älteren Menschen. Die Mehrzahl der Patienten litt unter Ausschlag; Es wurde jedoch auch über Arthralgie und Zytopenie berichtet. Vermeiden Sie die Verabreichung von PPIs über einen längeren Zeitraum als medizinisch angezeigt. Wenn bei Patienten, die Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung erhalten, Anzeichen oder Symptome festgestellt werden, die auf CLE oder SLE hinweisen, brechen Sie das Arzneimittel ab und überweisen Sie den Patienten zur Beurteilung an den entsprechenden Spezialisten.

Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Mangel: Die tägliche Behandlung mit säurehemmenden Medikamenten über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als drei Jahre) kann zu einer durch Hypo- oder Achlorhydrie verursachten Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) führen. In der Literatur wurde selten über einen Cyanocobalamin-Mangel berichtet, der bei einer säureunterdrückenden Therapie auftrat.

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel: Hypomagnesiämie, symptomatisch und asymptomatisch, wurde selten bei Patienten berichtet, die mindestens drei Monate lang mit PPI behandelt wurden, in den meisten Fällen nach einem Jahr Therapie. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tetanie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen und bei Risikopatienten die zugrunde liegende Hypokalzämie verschlimmern. Bei den meisten Patienten erforderte die Behandlung der Hypomagnesiämie einen Magnesiumersatz und das Absetzen des PPI. Bei Patienten, von denen eine längere Behandlung erwartet wird oder die PPI zusammen mit Medikamenten wie Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), kann das medizinische Fachpersonal die Überwachung des Magnesiumspiegels vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen in Betracht ziehen.

Wechselwirkungen mit Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren: Der Chromogranin A (CgA)-Spiegel im Serum steigt als Folge einer medikamenteninduzierten Abnahme der Magensäure. Der erhöhte CgA-Spiegel kann bei diagnostischen Untersuchungen neuroendokriner Tumoren zu falsch positiven Ergebnissen führen. Gesundheitsdienstleister sollten die Behandlung mit Dexlansoprazol mindestens 14 Tage vor der Bestimmung der CgA-Werte vorübergehend unterbrechen und eine Wiederholung des Tests in Betracht ziehen, wenn die anfänglichen CgA-Werte hoch sind.

Wechselwirkung mit Methotrexat: Aus der Literatur geht hervor, dass die gleichzeitige Anwendung von PPIs mit Methotrexat (hauptsächlich in hoher Dosierung) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern kann, was möglicherweise zu Methotrexat-Toxizitäten führt. Bei hochdosierter Methotrexat-Gabe kann bei einigen Patienten ein vorübergehendes Absetzen des PPI in Betracht gezogen werden.

Fundusdrüsenpolypen: Die Verwendung von PPI ist mit einem erhöhten Risiko für Fundusdrüsenpolypen verbunden, das bei langfristiger Anwendung, insbesondere über ein Jahr hinaus, zunimmt. Die meisten PPI-Anwender, bei denen Fundusdrüsenpolypen auftraten, waren asymptomatisch und Fundusdrüsenpolypen wurden zufällig bei der Endoskopie entdeckt. Verwenden Sie die kürzeste Dauer der PPI-Therapie, die für die zu behandelnde Erkrankung geeignet ist.

Risiko einer Herzklappenverdickung bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren: Dexlansoprazol wird bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN

Schwangerschaft: Basierend auf Tierversuchen kann es nachteilige Auswirkungen auf das Knochenwachstum und die Knochenentwicklung des Fötus haben.

Pädiatrie: Basierend auf Daten zu Lansoprazol ist Dexlansoprazol bei Patienten mit symptomatischer GERD im Alter von 1 Monat bis weniger als 1 Jahr nicht wirksam und nichtklinische Studien haben unerwünschte Wirkungen bei jungen Ratten gezeigt.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

Heilung von erosiver Ösophagitis (EE): Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung sind bei Patienten ab 12 Jahren zur Heilung aller Schweregrade von EE für bis zu acht Wochen indiziert.

Aufrechterhaltung einer abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen: Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung sind bei Patienten ab 12 Jahren indiziert, um die Heilung von EE und die Linderung von Sodbrennen bei Erwachsenen bis zu sechs Monate und bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren für 16 Wochen aufrechtzuerhalten volljährig.

Behandlung der symptomatischen nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit: Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung sind bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit der symptomatischen nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für vier Wochen indiziert.

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