Endo gibt Zulassung von XCOPRI™ (Cenobamat-Tabletten) in Kanada bekannt

Nachrichten bereitgestellt von

29. Juni 2023, 07:30 ET

Teile diesen Artikel

DUBLIN und MONTREAL, 29. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) gab heute bekannt, dass Paladin Labs Inc., ein Endo-Betriebsunternehmen, von Health Canada die Zulassung für XCOPRI™ (Cenobamat-Tabletten) zur Zusatztherapie in der USA erhalten hat Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie, die mit konventioneller Therapie nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können.

„Viele Erwachsene mit partiellen Anfällen sind nicht in der Lage, ihre Anfälle zu kontrollieren, selbst wenn viele Medikamente gegen Anfälle verfügbar sind“, sagte Livio Di Francesco, Vizepräsident und General Manager von Paladin Labs Inc. „Paladin widmet sich der Behandlung ungelöster Probleme.“ medizinische Bedürfnisse, und wir sind stolz darauf, diese Zulassung zu erhalten – ein Meilenstein in der Epilepsiebehandlung.“

Paladin Labs arbeitet mit der Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) und dem Institut national d'excellence en santé et en Services Sociaux (INESSS) zusammen, um sicherzustellen, dass geeignete Patienten Zugang zu XCOPRI™ haben.

Paladin Labs geht davon aus, XCOPRI™ im Dezember 2023 auf den Markt zu bringen.

Über Epilepsie1-3Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, von der etwa 300.000 Kanadier betroffen sind. Sie ist durch wiederkehrende, unprovozierte Anfälle gekennzeichnet. Obwohl es viele verschiedene Arten von Anfällen gibt, können sie basierend auf der Stelle im Gehirn, an der die Anfallsaktivität beginnt, in zwei große Kategorien eingeteilt werden: generalisierte Anfälle und fokale Anfälle. Fokale Anfälle (auch partielle Anfälle genannt) betreffen etwa 60 % der Menschen mit Epilepsie. Während viele Menschen mit Epilepsie auf Medikamente gegen Krampfanfälle ansprechen, kommt es bei etwa 30 % der Patienten trotz der Behandlung mit derzeit verfügbaren Medikamenten weiterhin zu Anfällen.

Über XCOPRI™XCOPRI™ (Cenobamat-Tabletten) ist als Zusatztherapie bei der Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie indiziert, die mit konventioneller Therapie nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können. Es wird einmal täglich oral eingenommen.

XCOPRI™ ist ein Antiepileptikum (ASM), das von SK Biopharmaceuticals und SK Life Science entdeckt und entwickelt wurde. Es handelt sich um ein neuartiges kleines Molekül mit einem doppelten Wirkmechanismus. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass XCOPRI™ das wiederholte neuronale Feuern reduziert, indem es spannungsgesteuerte Natriumströme hemmt. Es ist außerdem ein positiver allosterischer Modulator des γ-Aminobuttersäure (GABAA)-Ionenkanals.4-6 Die Wirksamkeit und Sicherheit von XCOPRI™ für die Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (auch fokal beginnende Anfälle genannt) wurde bewertet in zwei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (C013 und C017).7.8 Die Langzeitsicherheit von Cenobamat in dieser Population wurde in einer offenen Sicherheitsstudie (C021) untersucht.9

XCOPRI™ wird derzeit in den USA als XCOPRI® und in Europa unter der Marke ONTOZRY® vermarktet.

Über Endo International plc und Paladin Labs Endo (OTC: ENDPQ) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, jedem, dem wir dienen, durch die Bereitstellung hochwertiger, lebensverbessernder Therapien zu einem besseren Leben zu verhelfen. Unser jahrzehntelang erwiesener Erfolg ist das Ergebnis leidenschaftlicher Teammitglieder auf der ganzen Welt, die zusammenarbeiten, um Behandlungen voranzubringen. Gemeinsam wandeln wir Erkenntnisse mutig in Behandlungen um, die denen zugutekommen, die sie brauchen, und zwar dann, wenn sie sie brauchen. Erfahren Sie mehr unter www.endo.com oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

Paladin Labs Inc. mit Hauptsitz in Montreal, Kanada, ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb oder die Einlizenzierung innovativer Pharmaprodukte für den kanadischen Markt konzentriert. Paladin verfügt über eine fokussierte Marketing-, Medizin- und Vertriebsorganisation, die dazu beigetragen hat, sich zu einem der führenden Spezialpharmaunternehmen Kanadas zu entwickeln. Paladin ist eine Betreibergesellschaft von Endo International plc. Weitere Informationen finden Sie unter www.paladin-labs.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen: Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung können als „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und aller geltenden kanadischen Wertpapiergesetze angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Aussagen von Herrn . Di Francesco, alle Aussagen in Bezug auf Produktwirksamkeit, behördliche Zulassungen, erwartete Markteinführungstermine, potenzielle Behandlungen oder Indikationen, therapeutische Ergebnisse oder Behandlungsreaktionen sowie alle Aussagen, die sich auf erwartete, geschätzte oder erwartete zukünftige Ergebnisse beziehen oder die sich nicht ausschließlich auf historische beziehen Fakten. Aussagen, die Wörter oder Ausdrücke wie „glauben“, „erwarten“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“, „werden“, „können“, „vorausschauen“, „beabsichtigen“ und „Anleitung“ enthalten „Zukunft“, „potenziell“ oder ähnliche Ausdrücke sind zukunftsgerichtete Aussagen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung spiegeln die aktuellen Ansichten des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Mitteilung über seine Pläne, Absichten, Erwartungen, Strategien und Aussichten wider, die auf den ihm derzeit verfügbaren Informationen und den von ihm getroffenen Annahmen basieren. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich und nachteilig von den aktuellen Erwartungen abweichen, darunter unter anderem das Ergebnis der Notfallplanung und Umstrukturierungsaktivitäten des Unternehmens; der Zeitpunkt, die Auswirkungen oder die Ergebnisse aller anhängigen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten, Untersuchungen, Verfahren oder Ansprüche, einschließlich Opioid-, Steuer- und Kartellrechtsangelegenheiten; alle tatsächlichen oder Eventualverbindlichkeiten; Vergleichsgespräche oder -verhandlungen; die Liquidität, finanzielle Leistung, Liquiditätslage und Geschäftstätigkeit des Unternehmens; die mit Kapitel-11-Verfahren verbundenen Risiken und Unsicherheiten; die Zeit, die Bedingungen und die Möglichkeit, einen Verkauf der Geschäfte des Unternehmens gemäß Abschnitt 363 des US-amerikanischen Insolvenzgesetzes zu bestätigen; das Risiko, dass die Fälle des Unternehmens gemäß Kapitel 11 in Fälle gemäß Kapitel 7 des Insolvenzgesetzes umgewandelt werden; die Angemessenheit der Kapitalressourcen der Geschäftsbereiche des Unternehmens und die Schwierigkeit, den Liquiditätsbedarf der Geschäftstätigkeit der Geschäftsbereiche des Unternehmens vorherzusagen; die Unvorhersehbarkeit der Finanzergebnisse des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, Ansprüche in Verfahren nach Kapitel 11 zu begleichen; Verhandlungen mit den Inhabern der Schulden des Unternehmens und seinen Handelsgläubigern und anderen bedeutenden Gläubigern; die Risiken und Unsicherheiten bei der Erfüllung der Bedingungen der Umstrukturierungsunterstützungsvereinbarung und anderer Vereinbarungen mit Kreditgebern oder Gläubigern während des Kapitel-11-Verfahrens; die Leistung, einschließlich der Zulassung, Einführung und Akzeptanz neuer Produkte durch Verbraucher und Ärzte sowie die anhaltende Akzeptanz derzeit vermarkteter Produkte; und die Fähigkeit des Unternehmens, einen ausreichenden Vorrat an Produkten zu beschaffen und erfolgreich herzustellen, aufrechtzuerhalten und zu vertreiben, um die Marktnachfrage rechtzeitig zu decken. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Weitere Informationen zu Risikofaktoren, einschließlich der oben genannten, finden Sie in den Pressemitteilungen des Unternehmens sowie in den öffentlichen regelmäßigen Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission und bei Wertpapieraufsichtsbehörden in Kanada, einschließlich der Diskussion unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im letzten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und allen nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q oder anderen Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission.

Verweise:

QUELLE Endo International plc