Das Dentalgerät AGGA wurde verkauft, um die Kiefer von Patienten zu reparieren. Klagen behaupten, es habe ihre Zähne zerstört.

Von Brett Kelman/Kaiser Health News und Anna Werner/CBS News

Aktualisiert am: 2. März 2023 / 12:27 Uhr / CBS News

Boja Kragulj, ein versierter Klarinettist, der einst mit Orchestern in New York, Philadelphia und Jacksonville, Florida, auftrat, hat bereits vier Zähne verloren. Und sie rechnet damit, noch mindestens ein Dutzend zu verlieren.

Um ihren Biss zu korrigieren und ihre Atmung zu verbessern, versuchte Kragulj vor fünf Jahren ein zahnärztliches Gerät, von dem ihr gesagt wurde, dass es Druck auf ihren oberen Gaumen ausübt und ihren Kieferknochen verlängert, um ihre Probleme ohne Operation zu beheben, heißt es in einer laufenden Klage, die sie eingereicht hat Bundesgerichtshof. Kragulj sagte, sie habe das Gerät über Facebook entdeckt und es klang „wundersam“.

Was als nächstes geschah, sagte sie, war schrecklich. Kragulj behauptete in ihrer Klage, dass das Gerät ihre Zähne nicht verändert, sondern durch den Knochen, der ihre Wurzeln verankert, nach vorne drückte, was ihre Vorderzähne gefährdete. Dutzende Fotos, die ihr Anwalt zur Verfügung gestellt hatte, zeigen, dass ihr mit der Zeit die Zähne aus dem Mund hervortraten und ihr Lächeln zu einem verzerrten Durcheinander verzerrte. In den drei Jahren, seit sie ihre Klage eingereicht hat, seien Kragulj vier nicht mehr zu rettende Zähne entfernt und zwei weitere bis auf Knötchen beschliffen worden, sagte sie.

Laut ihrer Klage besteht Kraguljs einzige Option nun darin, sich weitaus umfangreicheren Operationen zu unterziehen als zuvor. Sie beschrieb Schmerzen beim Essen von allem, was gekaut werden muss, und manchmal fällt es ihr schwer, durch falsche Zähne klar zu sprechen. Und ihr Lebensunterhalt geht verloren: Trotz jahrzehntelanger Ausbildung sagte Kragulj kürzlich, sie könne nicht mehr gut genug Klarinette spielen, um aufzutreten oder zu unterrichten.

Laut Gerichtsakten wurden mehr als 10.000 Zahnpatienten mit einem Anterior Growth Guidance Appliance (AGGA) ausgestattet. Laut einer monatelangen gemeinsamen Untersuchung von KHN und CBS News wurde das unbewiesene und nicht regulierte Dentalgerät, das Patienten oft etwa 7.000 US-Dollar kostet, jedoch nicht von der FDA evaluiert. Die FDA verlässt sich darauf, dass Gerätehersteller neue Produkte zur Bewertung einreichen, und da die AGGA nie eingereicht wurde, wurden sie ohne diese staatliche Prüfung an Patienten verkauft.

Sehen Sie sich Teil 2 unseres Berichts im folgenden Video an:

„Sie verkaufen es immer noch. Und geben immer noch Kurse. Und stecken es den Leuten immer noch in den Mund“, sagte der 42-jährige Kragulj in einem Interview.

Zahnärzte im ganzen Land bewerben die AGGA auf ihren Websites und behaupten oft, dass sie den Kiefer eines Erwachsenen ohne Operation „wachsen“, „umgestalten“ oder „erweitern“ könne. Manchmal sagen sie auch, dass sie das Potenzial habe, Patienten attraktiver zu machen und häufige Beschwerden wie Schlaf zu behandeln Apnoe und Kiefergelenk. Nach der Prüfung von Zahnscans, die der AGGA-Erfinder dem Gericht vorgelegt hatte, um zu beweisen, dass das Gerät funktioniert, teilten acht Experten KHN und CBS News mit, dass die Scans Anzeichen dafür zeigten, dass AGGA die Zähne verdränge, anstatt den Kiefer zu erweitern. Einige Experten sagten aufgrund ihrer Erfahrungen mit ehemaligen AGGA-Patienten, dass das Gerät Schäden im Mundbereich des Patienten in Höhe von Zehntausenden Dollar verursacht habe.

Dr. Marianna Evans, eine Kieferorthopädin und Parodontologin aus Philadelphia, die mehrere AGGA-Patienten mit Schmerzen oder Komplikationen untersucht hat, sagte, sie fühle sich an grausame, jahrzehntealte Experimente erinnert, bei denen absichtlich die Zähne von Affen und Hunden verschoben wurden, um die Grenzen der Kieferorthopädie zu testen.

„Diese Studien konnten nicht an Menschen durchgeführt werden, weil es ethisch falsch war“, sagte Evans. „Jetzt habe ich bei meinen Patienten mit 3D-Röntgenaufnahmen etwas gesehen, was ich nur in sehr alten, schwarz auf weiß veröffentlichten Studien an Tieren gesehen hatte.“

Mindestens 20 AGGA-Patienten, darunter auch Kragulj, haben in den letzten drei Jahren Klagen eingereicht, in denen sie ihre Beschwerden über das Gerät detailliert darlegten und behaupteten, es habe bei ihnen aufgeweitete Zähne, beschädigtes Zahnfleisch, freiliegende Wurzeln oder Erosion des Knochens, der die Zähne an Ort und Stelle hält, verursacht. Einige Kläger sagten in Klagen, sie würden Zähne verlieren, und fügten in Interviews hinzu, dass sie nicht mehr über genügend gesunden Knochen verfügten, um ihre Zähne durch Zahnimplantate zu ersetzen.

Die meisten ihrer Klagen nennen nicht die Zahnärzte, die das Gerät installiert haben, als Beklagte, sondern richten sich gegen den Erfinder des AGGA, seinen Hersteller und Unternehmen, die Zahnärzte in der Verwendung des Geräts ausbilden, mit der Behauptung, sie profitierten von falschen Behauptungen über ein Gerät, das dies nicht tut – und kann nicht arbeiten.

Alle AGGA-Klagen sind noch im Gange. Die Anwälte des Erfinders, Dr. Steve Galella, und des von ihm geleiteten Unternehmens, des Facial Beauty Institute, haben in Gerichtsakten die Haftung abgelehnt und argumentiert, dass die Kläger angemessen vor möglichen Komplikationen durch das Gerät gewarnt wurden, darunter „Zähnesterben“ oder „Entfernung von Zähnen“. Zähne.“Das Las Vegas Institute, das zuvor AGGA-Kurse für Zahnärzte abgehalten und das Gerät auf Facebook beworben hatte, lehnte vor Gericht die Haftung ab und hat einen anhängigen Antrag auf Beendigung der Ansprüche in einem Rechtsstreit, in dem es als Beklagter genannt wird. Und der Hersteller der AGGA, Johns Dental Laboratories, hat eine Klage wegen eines nicht genannten Betrags beigelegt, bekämpft aber weiterhin die Vorwürfe in den übrigen Fällen.

Galella, 70, eine Zahnärztin aus Tennessee, die in den 1990er Jahren die AGGA erfunden hat, lehnte ein Interview ab, nachdem sie telefonisch, per E-Mail und persönlich kontaktiert worden war. Sein Anwalt, Alan Fumuso, sagte in einer schriftlichen Erklärung, dass Galella vor den jüngsten Klagen „nicht über irgendwelche Beschwerden“ über das Gerät informiert worden sei.

„Das [AGGA] ist bei richtiger Anwendung sicher und kann positive Ergebnisse für den Patienten erzielen“, sagte Fumuso. „Dies ist nicht nur die persönliche Beobachtung und Erfahrung von Dr. Galella, sondern auch die Erfahrung anderer Zahnärzte.“

Die Kläger behaupten in ihren Klagen nicht, dass Galella sie behandelt habe, sondern dass er oder sein Unternehmen jeden ihrer Zahnärzte bezüglich ihrer AGGA-Behandlung konsultiert hätten.

Für diesen Artikel befragten Journalisten von KHN und CBS News 11 Zahnpatienten, die angaben, durch die AGGA geschädigt worden zu sein – acht von ihnen haben laufende Klagen wegen des Geräts – sowie Anwälte, die angaben, mindestens 23 andere zu vertreten oder vertreten zu haben. In allen Fällen gaben die Patienten in Klagen oder Interviews an, dass sie davon überzeugt seien, dass das Gerät ihren Kiefer erweitern oder ihre Atmung verbessern würde, und gingen fälschlicherweise davon aus, dass das AGGA nicht zum Verkauf stehen würde, es sei denn, es sei nachweislich sicher und wirksam.

Keiner ihrer Kieferknochen sei gewachsen, behaupteten die Patienten in Klagen und Interviews.

Leigh Peterson, 47, aus Ohio, gab 7.000 US-Dollar für eine AGGA-Behandlung aus, in der Hoffnung, ihre Kiefergelenkserkrankung oder Kiefergelenkserkrankung zu lindern, die ihr seit ihrer Jugend Schmerzen bereitet hatte.

Innerhalb weniger Monate nach der Anwendung von AGGA, sagte Peterson, waren ihre Zähne so locker, dass sie spüren konnte, wie sie sich bewegten, als sie Feuchtigkeitscreme auf ihre Wangen auftrug. Ihren Freund zu küssen wurde ihr unangenehm.

Peterson, gegen die kein Rechtsstreit anhängig ist, sagte, dass sie nach Angaben eines Zahnspezialisten mindestens eine Runde Knochentransplantationen benötigen werde, um ihre Zähne zu stabilisieren.

„Ich habe das Gefühl, dass ich mich jetzt nur noch auf Behandlung, Schmerz, Angst und Schulden freuen kann“, sagte Peterson. „Und ich bereue es einfach. Ich wünschte, ich hätte das alles nie getan.“

Das AGGA, das kürzlich in Osseo-Restoration Appliance umbenannt wurde, ähnelt einem Retainer und übt mithilfe von Federn Druck auf die Vorderzähne und den oberen Gaumen aus, heißt es in einer 2021 eingereichten Patentanmeldung. Die für Erwachsene bestimmte Version von AGGA ist angebracht Die Backenzähne eines Patienten werden normalerweise mehrere Monate lang getragen und müssen von einem Arzt entfernt werden. Galella sagte, dass der Druck des Geräts dazu führt, dass sich der Kiefer eines Erwachsenen nach vorne „umformt“, „dahin, wo der Körper ihn wirklich haben möchte“, wie aus Videoaufnahmen von einer seiner Zahnarztschulungen hervorgeht, die im Zuge einer AGGA-Klage aufgedeckt wurden. Im Video beschreibt Galella diese Transformation als den Schlüssel, um Patienten zu „heilen“ und sie schöner zu machen.

„Wir reparieren die Gesichtsbiologie“, sagte Galella im Video.

In einer Reihe von Interviews mit Kieferorthopäden, Parodontologen und Kiefer- und Gesichtschirurgen – die alle über eine bessere Ausbildung als der durchschnittliche Zahnarzt verfügen – sagten diese Experten jedoch, dass es zwar möglich sei, den Kiefer von Kindern ohne Operation zu erweitern, die Kieferknochen jedoch beim Menschen nicht mehr nach vorne wachsen bis ins Erwachsenenalter reifen. Experten, die Patienten untersucht haben, die mit einem AGGA ausgestattet waren, sagten, dass das Gerät die Zähne aggressiv bewegte und manchmal die Illusion eines Kieferwachstums erzeugte, indem es einige Zähne nach vorne neigte und Lücken zwischen anderen erzwang. In den schlimmsten Fällen haben diese Experten gesehen, dass Zähne so weit aus der Position geraten sind, dass ihre Wurzeln aus dem Knochen herausgedrückt und in das Zahnfleisch gedrückt wurden.

Dr. Kasey Li, ein kalifornischer Kiefer- und Gesichtschirurg und Schlafapnoe-Spezialist, veröffentlichte letztes Jahr eine Studie – deren Zusammenfassung auf einer Website des National Institutes of Health erschien – und beschrieb lockere Zähne und Knochenschwund bei den von ihm untersuchten AGGA-Patienten.

In einem Interview beschrieb Li das AGGA-Gerät als „mittelalterlich“ und sagte, der Versuch, damit einen Kiefer zu erweitern, sei nicht anders als der Versuch, ein Haus durch einfaches Drücken auf den Holzrahmen in den Wänden zu vergrößern.

„Das gesamte Konzept dieses Geräts, dieser Behandlung macht keinen Sinn“, sagte Li. „Es lässt den Kiefer nicht wachsen. Es erweitert den Kiefer nicht. Es drückt nur die Zähne aus ihrer ursprünglichen Position.“

Das AGGA-Gerät wird seit etwa 15 Jahren bei Patienten eingesetzt. Ihr größter Förderer ist Galella, die in einer kleinen, unauffälligen Klinik in einem Einkaufszentrum in einem Vorort von Memphis operiert.

Galella sagte in einer eidesstattlichen Aussage im Rahmen einer der Klagen im Jahr 2021, dass er die AGGA bei etwa 600 Patienten angewendet und etwa 9.800 Behandlungspläne für Patienten erstellt habe, die eine AGGA von einem anderen Zahnarzt erhielten, und dabei jedes Mal eine „Lizenzgebühr“ von 50 bis 65 US-Dollar eingenommen habe Das Gerät ist hergestellt.

Laut der Website des Unternehmens hat das Facial Beauty Institute in dreitägigen Kursen, die etwa 5.000 US-Dollar kosten, einer unbekannten Anzahl von Zahnärzten die Verwendung des Geräts beigebracht. Das Las Vegas Institute, auch bekannt als LVI Global, bietet seit Jahren ähnliche AGGA-Kurse an und listet auf seiner Website etwa 75 Zahnärzte in den USA und Kanada auf, die an diesem Kurs teilgenommen haben.

Dave Hornblower, 36, aus Ontario, dem 2019 von einem am Las Vegas Institute ausgebildeten Zahnarzt ein AGGA implantiert wurde, rechnet laut seiner Klage gegen das Unternehmen, den Erfinder und andere Angeklagte nun damit, mehrere Zähne zu verlieren.

Hornblower sagte in einem Interview, dass die AGGA seine Atmung nicht verbessert habe und er jetzt jedes Mal Schmerzen verspüre, wenn er ein „TH“-Geräusch von sich gebe und mit der Zunge über die Rückseite seiner Vorderzähne streiche.

„Mein Zahnarzt sagte, er hätte Kurse besucht, die Beweise gesehen und er schien sich seiner selbst sehr sicher zu sein, also war ich mir seiner selbst sicher“, sagte Hornblower. „Er sagte mir, dass es all diese magischen Dinge bewirken würde, und ich glaubte ihm.“

William Schuller, ein Anwalt des Las Vegas Institute, sagte in einem Telefoninterview, dass das Institut Behauptungen bestreitet, dass AGGA „von Natur aus gefährlich“ sei oder „keinen Nutzen für Erwachsene habe“. Schuller sagte, das Institut biete keine AGGA-Schulungen mehr an und bestritt, dass das Institut Zahnärzten jemals den Umgang mit dem Gerät beigebracht habe.

„Ich würde nicht so weit gehen zu sagen, dass LVI den Zahnärzten jemals direkt beigebracht hat, das AGGA-Gerät zu verwenden“, sagte er. „LVI ist ein Campus, der die Möglichkeit bietet, Kurse zu verschiedenen Verfahren und Techniken zu unterrichten. Die Ärzte, die die Kurse unterrichteten, waren mit Dr. Galella verbunden. Es waren sein Kurs und seine Kursmaterialien, die er vorbereitet hat.“

Laut einer eidesstattlichen Aussage, die in einer der AGGA-Klagen eingereicht wurde, wurde die AGGA-Ausbildung am Las Vegas Institute jedoch jahrelang von den „Co-Kieferorthopädie-Direktoren“ des Unternehmens, Dr. David Buck und Dr. Timothy Gross, geleitet. Buck sagte in dieser Aussage, er habe Vorlesungen erstellt und Materialien für den Kurs geschrieben, die von Galella und der Leitung des Instituts genehmigt wurden, die 70 % der für die Schulungen bezahlten Studiengebühren behielt. Eine Diashow-Präsentation einer dieser Schulungen, die als Beweisstück in einer anderen AGGA-Klage eingereicht wurde, identifiziert Buck und Gross als „klinische Ausbilder“ am Institut.

Als Galella während seiner Aussage darauf gedrängt wurde, sagte er, ihm seien keine von Experten begutachteten Studien oder klinischen Studien bekannt, die belegen würden, dass die AGGA wie behauptet bei Patienten wirkt, deren Kiefer das Wachstum abgeschlossen haben. Galella sagte, sein Vertrauen in das Gerät rühre von der jahrelangen Verwendung bei Patienten und Zahnscans her, die er nicht veröffentlicht habe.

„Das hat es mir bewiesen“, sagte Galella. „Aber für den Rest der Welt hatte ich nichts gepostet. Tut mir leid.“

Galellas Unternehmen hat ein nicht von Experten begutachtetes „White Paper“ veröffentlicht, das die Theorie hinter der AGGA zusammenfasst und ein Bild von einem Zahnscan eines nicht identifizierten, vermutlich erwachsenen Patienten enthält, das eine „Verlagerung nach außen“ des Oberkiefers um 1 bis 3 Millimeter beschreibt Kieferknochen nach viermonatigem Tragen eines AGGA. In dem Papier heißt es, dass die Erforschung der AGGA „einige Zeit in Anspruch nimmt“ und „wir mit dieser Forschung ernsthaft begonnen haben“.

Schuller räumte ein, dass hinter der AGGA keine von Experten überprüften Beweise stecken.

„Uns sind keine von Experten begutachteten Artikel über die Funktionsweise von AGGA bekannt“, sagte er in einem Interview, „und uns sind keine von Experten begutachteten Artikel über die Funktionsweise von AGGA bekannt.“

Angesichts des Mangels an beruflichen Studien ordnete ein Bundesrichter letztes Jahr Galella an, eine Probe seiner Zahnscans herauszugeben. Galella musste den Klägern Vorher-Nachher-Scans von fünf Patienten über 30 Jahren zur Verfügung stellen, die die Wirksamkeit von AGGA belegen.

Laut einem von den Klägern eingeschalteten Sachverständigen bieten diese Scans keinen Beweis. In einer eidesstattlichen Erklärung, die beim Gericht eingereicht wurde, sagte Dr. Ricky Harrell, der das Assistenzprogramm an der Georgia School of Orthodontics leitet, dass Galellas Zahnscans „kein nennenswertes Wachstum“ der Kieferknochen des Erwachsenen zeigten.

KHN und CBS News ließen diese Scans von acht unabhängigen Experten überprüfen, darunter Kieferorthopäden, Parodontologen, Kiefer- und Gesichtschirurgen und Lehrkräfte von zahnmedizinischen Hochschulen in Columbia, Harvard und der University of Florida. Keiner dieser Experten war zum Zeitpunkt ihrer Interviews an einem der AGGA-Klagen beteiligt.

Jeder Experte hatte die gleiche Antwort: Galellas Scans zeigten, dass sich die Zähne der Patienten bewegt hatten, ihre Kiefer jedoch unverändert blieben.

„Das ist ein Beweis“, sagte Dr. Richard Roblee, ein Kieferorthopäde aus Arkansas, der die Scans überprüfte. „Der Beweis dafür, dass die [AGGA] nicht richtig funktioniert und nicht tut, was sie sagt. Das ist der Beweis, den er gegeben hat.“

Roblee sagte, er habe mindestens 15 Menschen untersucht, von denen er sagte, sie seien durch die AGGA geschädigt worden, und habe noch nie gesehen, dass eine andere Zahntechnik bei so vielen Patienten „so großen Schaden“ angerichtet habe.

Dr. George Mandelaris, ein Parodontologe aus der Region Chicago und Mitglied des Kuratoriums der American Academy of Periodontology, sagte, Galellas Zahnscans zeigten „Schäden“ am Knochen, der die Zähne an Ort und Stelle hält. Mandelaris sagte, er habe 11 AGGA-Patienten konsultiert, darunter Kragulj, die aussah, als ob „eine Bombe in ihrem Mund hochgegangen wäre“.

Dr. Sercan Akyalcin, der Leiter der Kieferorthopädie in Harvard, sagte, die Scans zeigten, dass die oberen Vorderzähne der Patienten nach vorne verschoben waren, aber nicht, dass sich ihre Kieferknochen vergrößerten.

Dr. Millie Embree, Professorin für Kieferorthopädie an der Columbia University, und Dr. Anita Gohel, Leiterin der oralen Radiologie an der University of Florida, sagten jeweils, sie hätten bei den Scans, die Galella zur Bestätigung der Wirksamkeit des AGGA ausgewählt hatte, gesehen, dass Patienten Zähne verloren hätten.

„Ich bin ein wenig überrascht, dass dies der beste Beweis war“, sagte Gohel. „Ich frage mich, was der Rest ist.“

Die AGGA scheint von der FDA, die in den USA für die Regulierung medizinischer und zahnmedizinischer Geräte zuständig ist, nicht auf dem Radar zu stehen. Gerätehersteller müssen neue Produkte bei der Behörde registrieren, und alle Geräte, die auch nur ein mäßiges Risiko für einen Patienten darstellen, können vor der Markteinführung einer Überprüfung unterzogen werden, um zu prüfen, ob sie sicher und wirksam sind.

In einer per E-Mail verschickten Erklärung bestätigte die FDA, dass sie keine Aufzeichnungen über die Registrierung des AGGA in ihrer Gerätedatenbank habe, wollte sich jedoch nicht dazu äußern, ob das Gerät hätte registriert werden sollen oder ob es untersucht werden würde. Die Agentur wollte nicht sagen, ob ihr die AGGA bekannt war, bevor sie von KHN und CBS News kontaktiert wurde.

Der exklusive AGGA-Hersteller, Johns Dental Laboratories mit Sitz in Indiana, sagte in einem Gerichtsdokument, dass es keine Aufzeichnungen über eine Kommunikation mit der FDA über AGGA gebe, bevor mit der Herstellung oder dem Verkauf begonnen werde. Johns Dental sagte vor Gericht, dass AGGA in die FDA-Klassifizierung mit dem geringsten Risiko für Geräte falle, ähnlich einem Zahnspangen, und aufgrund einer gesetzlichen Ausnahmeregelung für Dentallabore von einer Vormarktfreigabe ausgenommen sei. Johns Dental-Anwalt Jeffrey Oberlies lehnte eine Stellungnahme ab.

Galella sagte in seiner Aussage, dass er glaube, dass die AGGA außerhalb der Zuständigkeit der FDA liege.

Cara Tenenbaum, eine ehemalige leitende Politikberaterin im Gerätezentrum der FDA, sagte, dass die AGGA in den Zuständigkeitsbereich der FDA falle und es „unglaublich problematisch“ sei, dass sie nicht registriert sei, zumindest teilweise, weil die FDA auf diese Weise Berichte über negative Auswirkungen erhebe.

Bei ordnungsgemäßer Registrierung, sagte Tenenbaum, könnte die AGGA mit Geräten zur Neupositionierung des Kiefers oder zur Verhinderung von Schnarchen klassifiziert werden, die in eine strenger regulierte Kategorie fallen als die, die Johns Dental vor Gericht zitiert hat. Tenenbaum sagte, die FDA habe höchstwahrscheinlich nichts von der AGGA gewusst und vermutet, dass sie Nachforschungen anstellen wird, sobald sie auf Vorwürfe der Patientenschädigung aufmerksam gemacht wird.

Scott Charnas, ein New Yorker Anwalt, der zahlreiche AGGA-Patienten vertritt, sagte, er glaube, eine proaktivere FDA hätte das Gerät schon vor Jahren entdeckt und untersucht.

„Es wird einfach so weitergehen, es sei denn, jemand unternimmt etwas dagegen“, sagte Charnas. „Jemand muss sich melden.“

Sowohl Galella als auch das Las Vegas Institute haben in Zahnarztschulungen erklärt, dass AGGA Kiefergelenke und Schlafapnoe „heilen“ kann, wie aus dem Videomaterial der AGGA-Schulung und einer Diashow-Präsentation aus den laufenden Gerichtsverfahren hervorgeht.

In dem Video ist zu hören, wie Galella den Zahnärzten erzählt, dass Kunden „Ihre Tür einschlagen werden“, weil die AGGA Patienten heilen kann, anstatt nur ihre Symptome zu behandeln. Er sagt, dass einige Patienten, die ihre Schmerzen lindern oder ihr Aussehen verbessern möchten, „alles – alles! – bezahlen werden, um dieses Problem zu lösen.“

„Es ist in Ordnung, eine Menge Geld zu verdienen“, sagt Galella den Zahnärzten im Video. „Du betrügst niemanden. Du heilst ihn. Du hilfst ihm. Du machst sein Leben für immer und ewig schön.“

Schönheit stand auch im Mittelpunkt der AGGA-Kurse am Las Vegas Institute, wo die Diashow-Präsentation Fotos von Prominenten und Models zeigt. Bilder des ausgezeichneten olympischen Schwimmers Michael Phelps und der Prinzessin von Wales Kate Middleton werden als Beispiele für die Art von unschönem, „unterentwickeltem Mittelgesicht“ gezeigt, das die AGGA angeblich korrigieren soll. Middleton wird ausdrücklich als „bemerkenswert nicht“ schön beschrieben.

"Warum sind wir hier?" liest die erste Seite der Diashow. „Um hässliche Gesichter zu behandeln.“

Das Las Vegas Institute bewarb das AGGA häufig in einer Facebook-Gruppe, in der viele der für diese Geschichte befragten Patienten sagten, sie seien zuerst davon überzeugt worden, das Gerät zu verwenden. Die Gruppe scheint äußerlich ein Diskussionsraum für Menschen mit Kieferproblemen zu sein, und die Mitgliedschaft wird vom Las Vegas Institute kontrolliert.

„Wir waren auf der Suche nach diesem heiligen Gral-Angebot“, sagte Karan Gill, der monatelang eine AGGA trug und in einem Gerichtsverfahren behauptete, seine Zähne seien locker und empfindlich geblieben. „Die Leute, die die AGGA in diesen Facebook-Gruppen und dergleichen beworben haben – so haben sie darüber gesprochen.“

Fünf ehemalige Mitglieder beschrieben die Facebook-Gruppe als eine Pro-AGGA-Echokammer, in der jeder, der Beweise dafür verlangte, dass die AGGA funktioniert, zum Schweigen gebracht oder verboten wurde.

„Wenn du die Wahrheit draußen suchst, wirst du exkommuniziert“, sagte Nick Hamilton, 40, ein ehemaliges Mitglied der Facebook-Gruppe, gegen den ein Gerichtsverfahren gegen Galella läuft. „Ich habe zu viele Fragen gestellt. Und ich habe angefangen, offen mit anderen Leuten zu reden, die Probleme hatten. Und sie haben uns alle rausgeschmissen.“

Eine KHN-CBS News-Überprüfung der Facebook-Gruppenbeiträge der letzten sechs Jahre ergab mindestens fünf Beiträge, in denen Bill Dickerson, CEO des Las Vegas Institute, sagte, dass die AGGA „Knochen wachsen lässt“ oder „den Oberkiefer wachsen lassen kann“, was ein anderer Name dafür ist der Oberkiefer.

„Anstatt nur die Zähne zu bewegen … wachsen bei uns Knochen … das ist großartig“, schrieb Dickerson 2017 in einem Beitrag über die AGGA in der Facebook-Gruppe.

Dickerson hat inzwischen seine Meinung geändert. Letztes Jahr sagte Dickerson in einer eidesstattlichen Aussage, die im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits eingereicht wurde, er glaube nicht, dass die AGGA den Oberkiefer wachsen lassen könne, und stimmte zu, dass es irreführend wäre, dies zu behaupten. Dickerson sagte in der Aussage, er habe begonnen, die Behauptungen darüber, was die AGGA im Jahr 2020 tun könnte, in Frage zu stellen, und nachdem er die Zahnscans einiger Patienten überprüft hatte, brach er die Verbindung zu Galella und dem Facial Beauty Institute ab.

Kragulj, die Klarinettistin vom Anfang dieses Artikels, sagte, sie habe die AGGA durch ein Facebook-Video von Galellas Facial Beauty Institute entdeckt. Ihrer Klage zufolge bekam sie 2018 ein Gerät und trug es etwa 14 Monate lang. Zu diesem Zeitpunkt hatte sie eine „irreversible“ Schädigung des Knochens erlitten, der ihre Zähne an Ort und Stelle hält.

Schließlich suchte Kragulj Hilfe bei dem Mann, der die AGGA besser kannte als jeder andere: Galella. Sie sagte, sie sei zu einer Beratung zu seinem Facial Beauty Institute gereist und habe eine akademische Eliteeinrichtung erwartet, aber nur eine kleine Klinik mit alter Tapete und kaputter Ausrüstung vorgefunden.

Kragulj sagte, Galella habe ihr in den Mund geschaut und nach einem hörbaren Seufzer angeboten, sie für 15.000 Dollar zu reparieren – plus bis zu 15.000 Dollar mehr pro Zahn. Galella bestätigte dieses Treffen und die ungefähren Kosten in seiner Aussage.

Nach dem Treffen entschied Kragulj laut ihrer Klage, dass sie mit Galella fertig sei. Sie sagte, sie sei zu den traditionellen Chirurgen und Spezialisten zurückgekehrt, die sie einst gemieden hatte, und der erste Kieferorthopäde, den sie aufsuchte, beschrieb ihre Zähne als „das Schlimmste, was er je gesehen hatte“.

„Sie hingen nur noch am seidenen Faden und der Knochen war weg“, sagte Kragulj in einem Interview. „Es war also ein aufwändiger Prozess, bis ich überhaupt künstliche Zähne haben konnte.“

Kragulj sagte, dass sie seit dem Abbruch der AGGA-Behandlung vier Vorderzähne entfernen musste und mit einer Zahnbrücke aus falschen Zähnen ausgestattet wurde. Sie sagte, dass sie eine Operation benötigen werde, um die zugrunde liegenden Probleme in ihrem Kiefer zu beheben, und dass sie wahrscheinlich ihre oberen Zähne durch Prothesen ersetzen müsse.

Ihre gesamte Behandlung werde ihrer Schätzung nach mindestens 150.000 US-Dollar kosten, gefolgt von lebenslanger Pflege und Ersetzung von Zahnimplantaten, sagte sie.

Kragulj sagte, es sei unwahrscheinlich, dass sie jemals wieder professionell Klarinette spielen werde, und derzeit könne sie nicht einmal eine Minute lang ohne Schmerzen richtig spielen.

„Meine innere Welt ist sehr still“, sagte Kragulj. „Es war meine Stimme.“

CBS News-Produzentin Nicole Keller hat zu diesem Artikel beigetragen.

KHN (Kaiser Health News) ist eine landesweite Nachrichtenredaktion, die ausführlichen Journalismus zu Gesundheitsthemen produziert. KHN ist neben Policy Analysis and Polling eines der drei großen Betriebsprogramme der KFF (Kaiser Family Foundation). KFF ist eine gemeinnützige Stiftung, die das Land mit Informationen zu Gesundheitsthemen versorgt.

Erstveröffentlichung am 1. März 2023 / 7:36 Uhr