Endo bringt Bivalirudin-Injektion in Ready auf den Markt

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18. Juli 2023, 16:30 Uhr ET

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DUBLIN, 18. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) gab heute bekannt, dass sein Geschäftsbereich Par Sterile Products mit der Auslieferung von Bivalirudin-Injektionen in einem gebrauchsfertigen 250-mg/50-ml-Einwegfläschchen begonnen hat. Es ist das einzige gebrauchsfertige flüssige Bivalirudin-Format auf dem US-Markt

„Krankenhausärzte arbeiten hart daran, eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten und gleichzeitig betriebliche Herausforderungen zu meistern“, sagte Scott Sims, Senior Vice President und General Manager, Injectable Solutions & Generics bei Endo. „Mit gebrauchsfertigen Produkten wie Bivalirudin tragen wir dazu bei, Lösungen bereitzustellen, die die Komplexität für Gesundheitsdienstleister reduzieren, damit sie sich auf die Patientenversorgung konzentrieren können.“

Im Mai 2023 unterzeichnete Endo Vereinbarungen mit MAIA Pharmaceuticals, Inc. und Gland Pharma Limited, Indien, um gebrauchsfertiges Bivalirudin in den USA zu vermarkten. Das von Gland Pharma Limited hergestellte Produkt ist ein Antikoagulans (Thrombininhibitor), das hilft, das zu verhindern Bildung von Blutgerinnseln. Es wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Menschen mit starken Brustschmerzen oder anderen Erkrankungen angewendet, die sich einer Angioplastie unterziehen.

Gebrauchsfertige oder RTU-Produkte rationalisieren den Betrieb von Krankenhäusern, indem sie die Notwendigkeit der Vorbereitung oder Übertragung des Produkts vor der Verabreichung an den Patienten überflüssig machen. Dies kann Abfall und Kosten reduzieren, Komfort und Arbeitsabläufe optimieren und das Risiko von Vorbereitungsfehlern verringern – allesamt Faktoren, die eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung unterstützen.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN Die Bivalirudin-Injektion ist kontraindiziert bei Patienten mit:

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENBlutungsereignisseBivalirudin erhöht das Blutungsrisiko. Die gerinnungshemmende Wirkung von Bivalirudin lässt etwa eine Stunde nach Absetzen nach.Thrombotisches Risiko bei Koronararterien-BrachytherapieEin erhöhtes Risiko der Thrombusbildung, einschließlich tödlicher Folgen, wurde mit der Verwendung von Bivalirudin bei der Gamma-Brachytherapie in Verbindung gebracht.

NEBENWIRKUNGEN Die häufigste Nebenwirkung waren Blutungen (3,7 %).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN: In klinischen Studien an Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen, war die gleichzeitige Verabreichung von Bivalirudin mit Heparin, Warfarin, Thrombolytika oder GPls im Vergleich zu Patienten, die diese Begleitmedikamente nicht erhielten, mit einem erhöhten Risiko schwerer Blutungsereignisse verbunden.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHENGeriatrische AnwendungIn Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterzogen, waren 44 % ≥ 65 Jahre alt und 12 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. Bei älteren Patienten kam es häufiger zu Blutungen als bei jüngeren Patienten. Nierenfunktionsstörung Die Wirkung von Bivalirudin wurde bei PTCA-Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht. Die Clearance von Bivalirudin war bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung um etwa 21 % und bei dialysepflichtigen Patienten um etwa 70 % verringert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss möglicherweise die Infusionsdosis der Bivalirudin-Injektion reduziert und der Antikoagulansstatus überwacht werden.

INDIKATION UND ANWENDUNG Die Bivalirudin-Injektion ist als Antikoagulans bei Patienten indiziert, die sich einer PCI unterziehen, einschließlich Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombosesyndrom.

Bitte klicken Sie für die vollständigen Verschreibungsinformationen.

Über EndoEndo (OTC: ENDPQ) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, jedem, dem wir dienen, durch die Bereitstellung hochwertiger, lebensverbessernder Therapien zu einem besseren Leben zu verhelfen. Unser jahrzehntelang erwiesener Erfolg ist das Ergebnis leidenschaftlicher Teammitglieder auf der ganzen Welt, die zusammenarbeiten, um Behandlungen voranzubringen. Gemeinsam wandeln wir Erkenntnisse mutig in Behandlungen um, die denen zugutekommen, die sie brauchen, und zwar dann, wenn sie sie brauchen. Erfahren Sie mehr unter www.endo.com oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

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Weitere Informationen zu Risikofaktoren, einschließlich der oben genannten, finden Sie in den Pressemitteilungen des Unternehmens sowie in den öffentlichen regelmäßigen Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission und bei Wertpapieraufsichtsbehörden in Kanada, einschließlich der Diskussion unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im letzten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und allen nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q oder anderen Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission.

QUELLE Endo International plc